688180君实生物股吧（股吧688090）

第三批带量采购落实，医药股利空出尽！关注这些公司布局机会

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一、第三批药品带量采购落地，集采周期进入常态化

近日，采购规模达数百亿元的第三批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。本次采购共有189家企业参加，产生拟中选企业125家，拟中选产品191个，拟中选产品平均降价53%，最高降幅95%。拟纳入56个品种、涉及300多个品规——第三批国家集采最终有55个品种采购成功，药品品种数量接近前两批之和，备受业界瞩目。在国家医疗保障局等相关部门组织和指导下，国家组织药品集中采购逐步走向制度化、常态化。与第二批国家集采相比，第三批采购规则仅做微调优化，最大可中选企业数量从原来的6家，进一步增加到8家。

本次集采的56款药品中，抗病毒药物拉米夫定片未公布中选厂家，石药欧意、齐鲁制药、扬子江药业成为本次集采入选品种最多的三家药企，成为国内仿制药头部企业。

二、医药行业整体基本面依旧向好，优质研发项目有条不紊

首先，创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）方面， 8月18日，海思科医药发布公告称，2款1类创新药迎新进展：HSK7653片III期临床试验获得伦理批准，HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药监局受理；此外，6类仿制药注射用醋酸卡泊芬净获批生产；8月17日，国内创新药绝对龙头恒瑞医药启动了一项SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究；8月15日，国内中药龙头片仔癀发布公告称，1类新药PZH2109胶囊申报临床获得CDE受理，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，美国和中国暂无相同靶点相同适应症的药品获批上市。

其次，仿制药及生物类似物上市、临床申报方面， 8月19日，上海医药公告，公司及其全资子公司开发的“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公告显示，上述药物主要用于12岁以上哮喘患者的治疗；8月18日，科伦药业3类仿制药复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液获得国家药监局批准上市，为国内首家，科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价；8月17日，华海药业发布公告，收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的《药品注册证书》，按照新4类获批视同通过一致性评价。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共（DAIICHISANKYO）研发，主要用于治疗高血压，最早于2003年在美国上市。

最后，重要研发管线进度方面， 8月21日，国际医药巨头安进（Amgen）公司和强生公司旗下杨森（Janssen）公司分别宣布，美国FDA已批准安进的Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与杨森的Darzalex（daratumumab）+地塞米松联合使用（DKd）的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者，这是首次由抗CD38抗体和carfilzomib构成的组合疗法获得FDA批准治疗这一患者群体。

另外，8月20日，国内创新药新贵君实生物（1877.HK，688180.SH），一家以创新为驱动致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司，与英派药业，一家致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌新药的制药公司，宣布双方达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。Senaparib（IMP4297）是英派药业自主研发的PARP抑制剂，已在中国和澳洲分别进行了临床I期研究，覆盖晚期卵巢癌、晚期小细胞肺癌等适应症。

由此可见，优质研发项目的不断涌现意味着医药行业的中长期整体基本面依旧精彩，短期利空出尽或意味着绝佳的中长期布局机会！

1、药明康德：二季度业绩恢复明显，毛利率保持稳定。 单二季度收入40.44亿，同比增长29.4%，相比一季度15.1%的增速明显回升；经调整后的Non-IFRS归母净利润9.42亿元，同比增长43.1%，相比一季度10.8%的增速提升32.3pct。一季度受疫情影响收入利润增速有所下滑，二季度迅速恢复，显示出公司强大的业绩稳定性。 中国区实验室服务及CMO业务保持高速增长，竞争力持续提升。 上半年公司中国区实验室服务实现收入37.8亿，同比增长26.47%，毛利率41.42%，同比下降2.13pct，经调整后的Non-IFRS毛利率45.4%，同比微降0.2pct。长期来看，随着覆盖客户的提升和服务能力的提升，板块仍将保持稳定增长。 美国区实验室服务及临床CRO业务受疫情影响，后续有望恢复。 上半年美国区实验室服务收入7.8亿，同比增长10.12%，毛利率23.97%，同比下降2.88pct，经调整后的Non-IFRS毛利率25.2%，同比下降1.7pct。二季度美国区实验室运营受到COVID-19疫情影响，增长放缓，后续随着美国区的逐渐复工，增速有望恢复。

2、迈瑞医疗：海外疫情继续发酵，持续催化公司业务增长。 由于新冠疫情在全球范围的爆发，公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机等产品需求量大幅增长，对业绩拉动作用尤为显著。并且由于二季度海外疫情持续发酵，多个人口大国对疫情尚未有效遏制，持续催化市场出口新冠抗体试剂，弥补了疫情对体外诊断产线造成的部分影响。 国内医疗市场持续恢复，公共医疗卫生能力建设加速推进国内疫情已基本平息，复工复诊已有序进行，预计三季度随着后续国内医学诊疗的彻底恢复，公司三大业务线仍有望保持目前的增长态势。 有明确的政策指导，将直接扩容相关业务市场。公司作为综合医疗器械龙头，有望更加受益于本轮“医疗新基建”的行业发展。 进一步实现高端市场突破，降本增效下经营效率继续提升。 在疫情下，公司在国内和国际市场的品牌影响力得到了极大的提升，实现了众多高端市场的客户群突破。同时公司持续加强内部管理，改善经营效率，并且受到疫情期内营销推广和差旅减少的影响，经营业绩呈现 健康 良好的增长态势。

3、华海药业：20Q2单季净利润创 历史 新高，经营情况持续向好。 以中值计算，20Q2单季净利润为3.65亿元，相比19Q2同比增长83.5%，相比20Q1环比增长65.6%，创 历史 新高。公司业绩高增长主要原因是：（1）集采中标品种的市占率迅速提升，带动成品药业务快速增长。公司在“4+7”集采中有厄贝沙坦片、帕罗西汀片等6个品种中标，在联盟地区集采中又中标了福辛普利片，在第二轮集采又中标了盐酸多奈哌齐片、安立生坦片2个品种，这些集采品种未来仍可进一步放量。（2）沙坦类原料药产品恢复欧盟CEP证书，带动公司原料药收入的大幅增长。另外，公司的主要业务收入来自海外，美元汇率上升、宽松的货币政策以及资金情况改善等对公司经营产生积极影响，公司经营情况继续向好。 创新转型持续推进。海外制剂方面，公司通过自主研发、兼收并购等方式，美国制剂产品梯队不断丰富；截至2019年底，公司已经拥有65个美国ANDA文号，有8个品种市占率第一，其中6个产品市占率超过50%；日本和欧洲产品研发立项工作正在稳步推进中。 生物药和创新药方面，HB002.1M和HB002.1T处于临床II期阶段，HHT-101完成临床II期试验，公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议，对加快公司开拓抗肿瘤治疗领域具有重要意义，创新转型稳步推进。

参考资料：

20200818-东北证券-药明康德（603259.SH）：二季度业绩恢复明显，CRO高景气持续

20200716-万联证券-迈瑞医疗（300760.SZ）：半年报点评报告，疫情催化业绩提升，上半年业绩预增超预期

20200720-光大证券-华海药业（600521.SH）：2020年中期预告点评，20H1业绩超预期，经营情况继续向好

20200821-东吴证券-东吴证券医药生物行业研究报告：第三批带量采购落地，医药行情回调见底

本报告由九方智投投资顾问邵华(登记编号：A0740618030001)撰写，本文所涉个股仅为案例分析，不作为投资建议，据此操作风险自担。

君实生物688180股吧

君实生物的股票代码是688180。

1、上海君实生物医药科技股份有限公司于2012年12月27日在上海市工商行政管理局登记成立。法定代表人熊俊，公司经营范围包括生物医药的研发，并提供相关的技术开发、技术咨询等。

2、2021年11月，由上海君实生物与中科院微生物所联合开发的治疗性抗体新药js016与另一中和抗体联合使用已获得全球15个国家紧急使用授权。

拓展资料：

1、君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。

2、在中国区域内，凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场潜力的在研药品组合，我们在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。我们是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。

3、我们旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索，预计我们的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（或ADCs）等更多类型的药物研发，以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。

4、上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月27日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室，法定代表人为熊俊。经营范围包括生物医药的研发，并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物及技术的进出口业务。药品批发，药品委托生产。

医药行业创新成果9月“井喷”，但未来几年创新药企面临生死挑战

ADC药物的高光时刻与国产医药创新的国际化征程-9月医药前沿更新摘选

9月医药前沿创新，最令人印象深刻的：一个是ADC药物迎来高光时刻，另一个是国内医药创新新势力在国际化征程上的小爆发。

1). ADC Therapeutics靶向CD19的ADC药物（Lonca），在9月向FDA提交了治疗DLBCL的上市申请，Lonca在关键2期的四线治疗中实现了48.3%的客观缓解率和24.1%的完全缓解率，疗效强劲；当月，ADC Therapeutics还公布靶向CD25的ADC药物（Cami）的临床前数据，Cami能有效耗竭Tregs从而强化免疫系统的抗肿瘤效应，该产品已经在做针对霍奇金淋巴瘤的关键2期试验。

2). 第一三共靶向HER2的ADC药物（deruxtecan）9月在日本获批三线治疗HER2阳性的转移性胃癌，该药在关键2期临床中将患者死亡风险降低41%（治疗组中位生存期是12.5月 VS 化疗组中位生存期是8.4月）；另外，第一三共在ESMO 2020年会上海公布了靶向HER3的ADC药物（U3-1402）的最新I期数据，在多种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR阳性的非小细胞肺癌患者中，实现了25%的客观缓解率和70%的疾病控制率，也是疗效突出。

3). Seattle Genetics和Genmab在ESMO 2020年会上展示了靶向TF的ADC药物（tisotumab vedotin）治疗复发转移宫颈癌的关键2期数据，实现24%的客观缓解率、12.1月的中位生存期，相比目前疗法常见的不足15%的客观缓解率和不到10个月的中位生存期，该疗法具有显著改善该适应症治疗局面的潜力；同月，Seattle Genetics和安斯泰来宣布联合开发的靶向Nectin4的ADC药物（Padcev），在治疗化疗和免疫疗法经治的尿路上皮癌患者的3期临床试验中，相比化疗对照组将死亡风险降低了30%，达到3期主要终点。

4). Immunomedics在ESMO2020年会上公布靶向Trop2的ADC药物（Trodelvy）后线治疗三阴乳腺癌，实现了35%的客观缓解率和12.1月的中位生存期，相比之下，对照化疗组只有5%的客观缓解率和6.7月的中位生存期，死亡风险降低52%，疗效强劲；另外，Immunomedics还公布了Trodelvy在治疗转移性尿路上皮癌关键2期临床数据，实现31%的客观缓解率、5.4月的无进展生存期、10.5月的中位生存期，也是显著优于化疗的表现。

可以看到，ADC药物的研发进展上，在过去的9月份有一个爆发性的表现。除了研发进展，大药企在ADC领域的布局动作同样令人瞩目，在7月份阿斯利康与第一三共达成60亿美元合作协议后不到2个月，吉利德在2020.9.13日宣布斥资210亿美元收购Immunomedics，获得靶向Trop2的Trodelvy等药物。

国内在ADC领域走得最领先的是荣昌生物，8月报产了首个国产ADC药物（RC48），治疗HER2阳性的胃癌；在9月，RC48治疗HER2阳性尿路上皮癌的适应症，被FDA授予突破性疗法认定；与此同时，荣昌生物还在9月份新申报了一款靶向c-Met的ADC药物的临床试验。

我们对包括ADC和双抗等工程抗体前景保持积极乐观，在之前的多次路演报告中也分享过其中的逻辑： 生物科学的演进有多个维度方向，其中一个方向是同一技术领域内“改造介入程度的不断提高” 。

在多肽药物领域，我们已经见证了生物技术从“天然提取”到“人源重组”再到“工程改造”的进化方向，典型的比如一代猪/牛动物胰岛素本质是天然提取、二代重组人胰岛素是人源化改造、三代胰岛素则是在重组人胰岛素基础上的各种工程化改造；

单克隆抗体药物因为更大的分子量，真正产业化突破比多肽药物晚了15年，但预计也会遵循相似的演进路径：第一代的鼠源单抗大体等同于天然提取阶段、第二代的人源化单抗大体等同于重组人源化改造阶段，而随着人源化技术的成熟普及和筛选重磅新靶点难度的不断加大，单抗药物若要继续打开更大的市场空间，进入“工程化时代”可能是个必然。逻辑上说，创造世所未有之分子，是创造世所未有之疗效的重要基础；

因此， 单抗产业会从“重组人源化”的上半场，进入到“工程化改造”下半场的关键在于，拥有“世所未有”结构的工程化抗体能否实现“世所未有”临床疗效 ——这点从逻辑上说是可以提前推演确定的，比如ADC药物可以利用单抗的精准靶向性让携带的高毒性化疗药物实现了以前不可能实现的精准靶向治疗能力；再比如双特异性抗体可以让两种靶向性彼此约束，既可以借此实现物理上的连接，也可以实现双重确认、进一步增加靶向性从而大大提高安全性。而现在，越来越多的临床数据也在印证着ADC、双抗等工程化抗体的逻辑优势。在此背景下，单抗产业也正在进入到以“工程化抗体”为特征的下半场，这里应有不小的产业机会，港股生物 科技 中有多家公司布局。

除了ADC领域在9月爆发之外，9月国内医药创新公司的国际化进程同样迎来了小爆发。

1) . 天境生物在9月4日和艾伯维达成战略合作，天境生物将其CD47单抗lemzoparlimab的海外权益授权给艾伯维开发，天境生物为此获得1.8亿美元首付款和2000万美元I期临床里程金，以及最高17.4亿美元里程金和两位数的销售额提成。

2). 基石药业（02616） 在9月30日与辉瑞达成战略合作，基石药业将其PDL1产品舒格利单抗的大陆市场权益授权给辉瑞，基石药业为此将获得最高2.8亿美元里程金及额外的分级特许权使用费；与此同时，辉瑞以13.37港币/股价格认购2亿美元等值的基石药业股权。

3). 君实生物（688180） 在9月10日宣布，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，该适应症在今年5月获得FDA的孤儿药资格认定。

4). 荣昌生物在9月21日宣布，纬迪西妥单抗（RC48）治疗HER2阳性尿路上皮癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，几个月前该产品刚获得FDA授予的快速通道认定。

5). 泛生子的干细胞癌早筛液体活检产品在9月30日获得FDA的突破性疗法认定，成为国内首个获得FDA突破性医疗器械认定的产品，泛生子HCCscreen的前瞻性临床数据，比老牌早筛公司Exact Sciences曾公布的肝癌早筛产品的回顾性研究，表现出了更强的灵敏度和特异性。

国产医药创新在9月份的表现可以说得上是“井喷”：在今年9月之前的那么多年，国内医药创新产品累计才获得过2次FDA的突破性疗法认定（百济神州的泽布替尼、传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂）；而9月份短短一个月之内，国内企业就一口气拿下了FDA的2款突破性疗法认定的新药和1款突破性医疗器械认定！

另外，在国际化对外授权上，不考虑恒瑞、百济、康方没有下文的3次对外授权，真正高价授权给跨国药企巨头并被实质性推进的项目，也就传奇LCAR-B38M授权给强生、信达信迪利单抗授权给礼来等寥寥数次；而9月份短短一个月内，就发生了天境授权艾伯维和基石授权辉瑞两笔大额交易。

这是令人振奋的事件，实质上也说明了 国内医药的创新能力开始得到发达国家主流市场的认可，是国产医药创新崛起的明确迹象 。

国内医药产业的创新大潮从2011年前后开始壮大，百济、信达、君实等在2011年前后成立，恒瑞、天晴等在2011年前后坚定创新转型决心，这与整个 社会 开始坚定转型意志的时间相吻合；而2015年开始的药审改革以及资本市场的发展，进一步加速了对创新转型的行业共识，医药创新逐渐成为行业的共识，2015年前后开始有更多的新兴初创企业诞生，他们的创新布局在2017年后逐渐进入收获期，越来越多国产创新产品开始进入公众视野，其中有一批产品具备国际竞争力的产品开始脱颖而出，扛起了国产医药创新的国际化大旗。

但 在国产医药创新崛起的同时，也伴生了一个系统性的风险：如此强烈的创新趋势共识，吸引过多的资源投入 ，以1类创新药的临床受理文号为例，2017年以来逐年飙升，2020年预计将超过700个，达到10年前的10倍数量。而且按现有增长趋势，国产1类新药受理文号很可能在未来2年超过1000个——这是个夸张的数字，以中国医药市场的阶段和体量，可能每年至多成就10-20款1类国产新药，这将意味着95%以上的现有创新药都将注定会面临失败的结局，而以目前的1类新药暴增速度看，医药行业与资本市场显然尚未充分 入价 这里的潜在风险。

在国产创新供给过度井喷的背后有很多特定的催化动力，包括仿制药预期的重构带来传统药企的“创新焦虑”，也包括产业大趋势初期典型的新兴企业“跑马圈地”现象。但随着各类产品的向前推进以及行业阶段的向前发展，大量所谓1类新药已经开始或即将开始进入“证伪期”， 预计在未来几年会有一批创新产品和创新药企将面临生死挑战——大批创新产品和创新药企倒下，同时也将伴生大量创药新势力的强劲崛起，在两股趋势性力量的合力之下，行业创新也将进入到竞争相对更激烈、对创新与综合能力有更高要求的新阶段。