疫苗事件*进展（近期疫苗事件）
疫苗事件*进展（近期疫苗事件）
“问题疫苗事件”开出罚单 两企业被罚款超3000多万元
2010-05-16
在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局15日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。
根据调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场；福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
对此，药监部门没收延申公司、福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，分别为25637905.6元和5638284元。同时，撤销延申公司生产人用狂犬病疫苗产品的批准文号。
按照处罚结果，延申公司7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营
活动。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任；福尔公司2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。
此外，国家药监局对两家企业都作出了收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书、由两家公司承担因接种其劣质人用狂犬病疫苗所需的补种费用等处罚。
2009年12月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。
据了解，“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令两家企业停止包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品生产和销售，并召回相关产品。同时，核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。据新华社
一、基本情况
1、假疫苗事件*消息，涉及24省份及毒疫苗名单曝光。山东问题疫苗案涉及的24个省份有：安徽，北京，福建，甘肃，广东，广西，贵州，河北，河南，黑龙江，湖北，吉林，江苏，江西，重庆，浙江，四川，陕西，山西，山东，湖南，辽宁，内蒙古，新疆。
2、是从2010年开始的，而且前几天所说的假疫苗涉及18个省份，是去年的消息，今天2月2日翻出来的。
3、拨打12320可查询疫苗信息。
4、可搜目前警方对山东宠某假疫苗事件已侦查出的几百个下线人所在地、姓名、电话等。
二、最近媒体报道的山东5.7亿非法疫苗案里：
1、出问题的是二类疫苗，不是一类疫苗。
2、是非法疫苗，不是有毒疫苗。
3、问题出在疫苗没有冷链保藏，造成疫苗可能失效。
三、普及几点免疫学常识，以消除不必要的恐慌:
1、疫苗未冷藏的后果之一是失去免疫原性、无预防免疫功能。但就某流行性传染病，如果绝大部分人群已免疫接种，则该传染源很难在人际间流行开来，极少数未免疫或未有效免疫者因缺乏传染源，故感染概率低，如脊灰、腮腺炎、流感等等。但有例外，如果某传染病系人畜共患或动物传人，则人群间的大规模免疫不能阻断动物传人，典型如狂犬病，接种失效疫苗尤其是对身处狂犬病流行区域者，将带来极大危险性；
2、疫苗未冷藏储运的后果之二是蛋白变性，从而改变抗原结构，这可能提高了致过敏反应的概率。但此类过敏一般为I型变态反应，来得快、去得也快，如果接种当时未发生过敏，则以后也难发生。
3、疫苗未冷藏的后果之三是产生毒性蛋白，如神经毒、细胞毒、血液毒，但此类毒性结构一般发生于分子水平，而不是蛋白质水平。未冷藏主要引起蛋白变性，改变的是蛋白整体结构，而很少涉及分子水平的改变，故未冷藏疫苗直接变成毒物的可能性虽有，但不大；
4、疫苗未冷藏的后果之四是减毒的微生物原型疫苗变成能致病的微生物，如减毒的脊髓灰质炎病毒疫苗或流感苗还原成能导致脊髓灰质炎、流感的病毒。正常情况下减毒疫苗已用甲醛处理去除了能破坏神经元细胞、肺泡细胞的毒性蛋白，而保留了细胞结合蛋白，故有免疫原性而无毒性。减毒疫苗的基本要求是冷链储存。长期未经冷藏，减毒疫苗有复活毒性的可能，也就是接种此类预防疫苗非但不能预防此病反而引起此病。不过对于已接种减毒疫苗者，鉴于疫苗所对应的疾病均为急性流行性传染病，如果接种当时或短时间内如两周内未发病，则一般再不会发病。所以针对此后果，关键在今后的预防。还是预防。
综上，山东爆出的疫苗事件是重大事件，但从免疫学角度，已接种者不必过度恐慌，未接种者，应当戒慎恐惧，政府首当其冲，要戒慎恐惧。政府能否戒慎恐惧，天知道。
四、关于接种疫苗，需要了解的事项！
1、什么是疫苗，疫苗有几类？
是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 说白了就是帮助大家预防各类可能由细菌、病毒等引起的疾病，广泛用于预防百白破（百日咳、白喉、破伤风）、狂犬病、乙肝、流行性脑膜炎、脊髓灰质炎等足以致命的疾病。 因此，当人体免疫系统不足以应对外界的未知传染病时，通过适时接种疫苗，是抵御外界病原体入侵机体的*途径。
2、目前我国监管的疫苗分一类疫苗和二类疫苗：
一类疫苗：国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放，免疫对象主要是6个月至6岁儿童纳入国家免疫规划的应接种对象。 一类疫苗包括：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑疫苗等。
二类疫苗：则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。 是由公民自费自愿接种的疫苗，本着“谁受益，谁付费”的原则，自愿接种。 如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒疫苗、细菌性痢疾疫苗等。
很多人误以为既然二类疫苗不是强制接种的，就是作用不大的疫苗。 但事实上，正规疫苗上市之前都需要经过临床试验，有其一定的作用。 有条件还是建议接种正规二类疫苗。
据警方信息，此案25种涉案疫苗均为儿童、成人用二类疫苗，不涉及一类疫苗。 此案曝光后公众不必过度恐慌，更不必担心国家统一分配发放的一类疫苗的质量和安全；如有接种二类疫苗的需求，则应尽量选择有资质保证的正规接种单位。
3、儿童在预防接种前，家长应当注意哪些问题？
省疾控中心免疫规划所相关人士表示，如何加强与接种人员的沟通？ 家长的作用不容忽视。
家长应带孩子到政府部门认定的合格预防接种门诊进行预防接种，在接种前应向接种人员如实提供受种者的健康状况，以便工作人员判断是否可以接种。 如发现接种后出现可疑情况，应立即谘询接种工作人员，必要时就医，以便得到及时正确处理。
在接种疫苗之前，家长应特别注意孩子儿童有无急性疾病、过敏体质、免疫功能不全、神经系统疾患等情形，并在接种人员的指导下进行接种。 例如，在新生儿接种疫苗前，家长需配合接种人员，做好对新生儿健康状况的问诊和一般健康检查，提供新生儿的健康状况，包括出生时是否足月顺产、出生体重多少，新生儿出生评分情况，有无先天性出生缺陷，是否现患某种疾病等等，以便接种人员正确掌握疫苗接种的禁忌证，并决定是否接种疫苗。
五、哪些情况下儿童不适宜接种疫苗？
急性疾病：如果家长发现孩子正在发烧，特别是发热在37.6℃以上者，或同时伴有其它明显症状的儿童，应暂缓接种疫苗。 孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗。 此外，如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期，或处于某种慢性疾病的急性发作期，均应推迟疫苗的接种，待孩子康复以后再接种疫苗。
过敏体质： 个别 儿童有过敏体质，容易被家长忽视，有过敏体质的儿童接种疫苗后偶可引起过敏反应，造成发生不良反应的后果。 所谓过敏体质，是指儿童反复接触某种物质，容易发生机体过敏反应，出现相应症状，其中以过敏性皮疹最为常见。 如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应，则应停止接种。
免疫功能不全：一般认为，儿童免疫功能不全，不仅预防接种后效果较健康人差，而且容易引起不良反应，特别是接种活疫苗时。 比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷（例如无/低丙种球蛋白血症）、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等等。 如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染，感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状，应怀疑存在免疫功能不全的可能性，接种疫苗时需特别小心。
神经系统疾患：有神经系统疾患的人接种某些疫苗具有一定的危险性，因此已明确患有神经系统疾患的儿童，例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病，应在医生的指导下，谨慎接种疫苗。
六、山东省食品药品监督管理局公布了涉案的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白 2 种、治疗性生物制品 1 种。
疫苗还能不能打？
而新闻爆出后，相信大家*的疑问就是疫苗打还是不打？
首先，此次爆出的疫苗均为第二类疫苗。
即由公民自费并且自愿受种的疫苗，而非儿童必须接种的疫苗，所以对于儿童的正常接种该打还是要打。
其次，应该根据患者个人情况综合评估。
譬如对于被动物咬伤的患者若可能危及生命，还是应该给予人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。
而一些仅对疾病防患于未然的疫苗，譬如腮腺炎减毒活疫苗、B 型流感嗜血杆菌结合疫苗等等，可暂时先不急于注射。
最后，疫苗作为病毒灭活、减毒株，由细胞培育而出。
此次爆出的问题疫苗有些是针对某种特定细胞培育出的疫苗，如果必须要打，也可以考虑选择其他细胞培育的疫苗作为替代。
下面就来看看哪些疫苗有问题，又有没有替代品吧！
12 种疫苗
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
适应证：凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别应在处理局部伤口后，及时按暴露后免疫程序注射本疫苗。
凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。
替代疫苗：人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
脊髓灰质炎灭活疫苗
接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型病毒导致的脊髓灰质炎。
适应证：用于主要用于 2 月龄以上（含2月龄）的婴幼儿、儿童和成人。
推荐常规免疫接种程序 ：2、3、4月龄进行基础免疫，每次 0.5 mL。18 月龄加强免疫（即第1次加强），每次 0.5 mL。
B 型流感嗜血杆菌结合疫苗
适应证：适用于 2 个月以上的儿童，预防 B 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病（脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
需要注意的是，本疫苗既不能预防其它类型流感嗜血杆菌引起的感染。
乙型脑炎减毒活疫苗
适应证：用于预防流行性乙型脑炎。
8 月龄儿童*注射 0.5 mL；分别于 2 岁和 7 岁再各注射 0.5 mL，以后不再免疫。
替代疫苗：乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）
腮腺炎减毒活疫苗
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力。用于预防流行性腮腺炎。
适应证：8 月龄以上的腮腺炎易感者，于 2～8 ℃避光保存和运输。
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。
适应证：6 月龄～10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人，用于预防流行性乙型脑炎。
替代疫苗：乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
适应证：适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：
1. 新生儿，特别是母亲为 HBsAg、HBeAg 阳性者。
2. 从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
3. 基础免疫程序为 3 针，分别在 0、1、6 月接种，新生儿第 1 针在出生 24 小时内注射。
替代疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母）
A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗
本疫苗主要使机体产生体液免疫应答。
适应证：2 周岁以上儿童及成人。用于预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗
适应证：用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
国内仅推荐 2 周岁以上的儿童和成人的高危人群使用：
旅游或居住在高危地区；从事相关实验室或疫苗生产工作；根据流行病学调查有 Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。
水痘减毒（活）疫苗
本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
适应证：年龄 12 个月龄以上的水痘易感者，全年均宜接种。
口服轮状病毒活疫苗
本品免疫接种后，可刺激机体产生对 A 群轮状病毒的免疫力。
适应证：主要用于 2 个月至 3 岁婴幼儿，预防 A 群轮状病毒引起的腹泻。
甲型肝炎灭活疫苗 (人二倍体细胞）
适应证：接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，适用于 1 岁以上甲型肝炎易感者，用于预防甲型肝炎。
替代疫苗：甲型肝炎灭活疫苗（Vero 细胞）
2 种免疫球蛋白
狂犬病人免疫球蛋白
为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。
适应证：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
所有怀疑有狂犬病暴露的患者，应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。
如果病人接种过狂犬病疫苗，并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
乙型肝炎人免疫球蛋白
为高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
主要用于乙型肝炎预防。适用于：
1. 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。
2. 意外感染的人群。
3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
1 种治疗用药
细菌溶解物
细菌抗原悬浮液含抗原提取物：肺炎链球菌、酿脓性链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯氏菌抗原簇。
适应证：主要用于上呼吸道细菌感染：鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等的预防和治疗。
舌下滴服，并使药液在口中保持一段时间以便和唾液充分混合，使粘膜充分吸收药物。
山东查明疫苗流向是怎么回事?疫苗流向哪里了 长春长生生物问题(低效价)疫苗事件近日受到舆论持续关注。据23日消息，记者从山东省疾控中心获悉，该企业生产的不合格百白破疫苗(批号201605014-01)达252600支此前曾流入山东，流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。
山东疾控中心负责人向记者介绍，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省立即行动，第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。
另外，山东省烟台市22日确认，该市部分儿童已接种长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生公司”)的低效价百白破疫苗。烟台市疾控中心官网22日公告说，该市疾控门诊人员将逐一通知这些儿童进行疫苗补种。公告显示，疫苗主要问题是其中的百日咳效价低，就是说保护率相对低一些，对孩子身体没有安全危害。
山东查明疫苗流向：有哪些人接种了?
问题疫苗事件发酵以来，包括新华社、***在内的多家权威官媒这几日不断发表评论文章，严批疫苗生产企业违规行为，要求严惩涉事企业，同时呼吁有关部门加强监管。
新华社23日称，针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。对违法违规企业“零容忍”，决不姑息纵容，建立带电的“高压线”。
***23日评论认为，人命关天的闹剧后，受害者维权无力，企业“自罚三杯”，监管者惯性失语，如此“宽松”也是变相纵容造假、售假的重要原因。药监部门最主要的职责是防患于未然。具体地说，就是要对流向市场的药品负责。对消费者而言，其权益只能由政府职能部门代表和维护。假疫苗横行，那就是政府职能部门失职，就该有人对此负责。
备受关注的山东问题疫苗*进展！国家食品药品监管总局今天作出回应，河南食品药品监督管理局今天*发声！
国家食品药品监管总局２０日发布通告要求，凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的药品生产经营使用单位，应在２０１６年３月２５日前将疫苗购销流向等情况主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。
食药监总局指出，依据刑法、药品管理法等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法*可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。
昨晚，山东食药监局对外公布了山东济南日前破获的非法经营疫苗案300条线索，其中，上线线索107条，共涉及20个省、自治区、直辖市；下线线索193条，共涉及24个省、自治区、直辖市。
线索涉及的24省市分别是：安徽，北京，福建，甘肃，广东，广西，贵州，河北，河南，黑龙江，湖北，吉林，江苏，江西，重庆，浙江，四川，陕西，山西，山东，湖南，辽宁，内蒙古，新疆。
上线线索107条涉及20个省份涉及河南的最多
在山东省食品药品监督管理局公布的300条线索中，包括向嫌疑人庞某提供疫苗和生物制品的上线线索107条，总共涉及20个省、自治区、直辖市，分别为安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西和山东。上线人员线索涉及河南的最多，共24条。
下线线索193条涉及24个省份
而庞某在从上线购进疫苗及生物制品以后，又分别卖给了她的众多下线，在公告中，涉及疫苗流向的下线线索有193条，包括24个省、自治区、直辖市。其中，下线人员线索除上线所涉及的20个省份外，还涉及湖南、辽宁、内蒙古、新疆等地。下线人员线索涉及山东的最多，共53条。
河南44人涉问题疫苗事件 河南药监局首回应
目前，内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人，河南44人涉问题疫苗事件。今天，河南省食品药品监督管理局稽查处处长时长征在接受媒体采访时表示，目前，河南已经全面开始排查，暂时未发现问题疫苗流入数量、去向等情况，但已经责成涉及到河南有关地市全力排查。
江苏省金湖县委县政府11日晚通报该县黎城卫生院口服过期疫苗事件，确定全县145名儿童接种了过期脊灰疫苗，作出对副县长高昌萍政务立案；对县卫计委党委书记、主任陈化，县卫计委党委副书记邱永馥，县卫计委党委委员、副主任杨志立案审查；对黎城卫生院院长汪泓等13人分别予以立案调查和开除党籍、开除公职等处分。
2019年1月7日，金湖县黎城卫生院发生了一起口服过期疫苗事件。通过对接种儿童家长的逐一电话排查、上门巡查，截至9号下午4点，确定全县145名儿童接种了过期脊灰疫苗。经调查，该疫苗厂家为北京北生研生物制品有限公司，批号为201612158，有效期为2018年12月11日，该批次疫苗系2017年5月9日由市疾控中心配送至金湖县疾控中心，金湖县疾控中心于2017年5月18日冷链配送至黎城卫生院，疫苗相关资料齐全。2018年12月12日至2019年1月7日，黎城卫生院已使用过期脊灰疫苗21支(一支可服用6-7名儿童），剩余69支未使用，已封存。1月9日晚，接种儿童家长质疑前期接种疫苗同样存在过期现象，1月10日—11日，家长以多种方式进行维权。
事件发生后，金湖县委、县政府立即成立应急指挥部，统筹协调事件处置工作。目前，县委、县政府已成立多个调查组对全县各预防接种点开展拉网式、全方位检查。
从调查情况看，此次事件属于一起典型的责任事故，充分暴露了有关部门思想麻痹、管理混乱、玩忽职守、监管失灵。黎城镇卫生院防保所疫苗保管人员、接种人员没有严格执行“三查七对”制度，保管人员未按规定定期清点疫苗批次、有效时间，接种人员在使用时未核对疫苗批号，导致21支过期脊灰疫苗被使用。在此过程中，上级有关责任人和责任部门未认真履职，管理失责。
对在2018年12月12日至2019年1月7日期间口服过期脊灰疫苗的儿童，金湖县拿出三种体检方案供家长选择：对因服用过期疫苗后身体出现不适的儿童，县医院集团负责免费就诊；对以往儿童接种疫苗有疑问的家长，可到指定地点登记，安排专人调查核实；如确认接种疫苗过期的，安排体检和就诊。
针对部分家长反映的，除脊灰疫苗外还查询到其他疫苗批号过期以及查询不到等情况，金湖县卫计部门调查发现，2016年底，国家强制要求登记疫苗批号信息，而在此之前，疫苗接种信息系统平台中的批号因更新不及时，导致实际接种的疫苗批号与接种信息系统平台中的批号不一致。家长特别是大年龄组儿童家长依据接种信息系统平台内的批号查询，就会出现过期、无信息等情况。目前，金湖县已向上级请示成立专门调查组，对群众反映的账卡不符、批号不符、厂家不符、品种不符等问题，进行全面公正排查，并及时公布调查结果。
与此同时，经金湖县纪委监委决定同步展开调查，启动问责程序。目前，已对副县长高昌萍政务立案；对县卫计委党委书记、主任陈化，县卫计委党委副书记邱永馥，县卫计委党委委员、副主任杨志立案审查；对黎城卫生院院长汪泓等13人分别予以立案调查和开除党籍、开除公职等处分。下一步，将根据后续调查情况，对其他涉及人员依法依纪追究责任，绝不姑息。
