我国研发抗癌新药（我国研发抗癌新药完成中试）
我国研发抗癌新药（我国研发抗癌新药完成中试）
新药新技术，一直是肿瘤患者非常关心的抗癌利器。
2月份，美中嘉和为大家汇总过2020年以来上市的新药《2月份的抗癌新药汇总》，其中在中国上市的药物有2个，先为大家更新一下这2个药物情况：
阿替利珠单抗（Tecentriq） ，用于小细胞肺癌；截止4月底，国内还不能购买到此药。
恩美曲妥珠单抗（赫赛莱，Kadcyla） ，用于HER-2阳性乳腺癌。患者已经可以在上海美中嘉和肿瘤门诊部购买到此药，具体的 药品价格和赠药计划可以拨打电话010-5957 5778 咨询 。
近期又有不少新药上市，文中 汇总了11个癌种的上市新药，其中见证了6个“首个/*” ，*，即意味着“划时代”的意义，一起来寻找。 欢迎转发、收藏 。
（如果您有更多关于抗癌药物的信息，欢迎在文末留言分享）
文中缩写对照表
NMPA：国家药品监督管理局
FDA：美国食品和药品管理局
ORR：客观缓解率
DCR：疾病控制率
DOR：反应持续时间
OS：总生存期
PFS：无进展生存期
肺癌
甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）
——中国获批
这是继奥希替尼后，国内 首个 自主研发上市、全球第二个上市的第三代EGFR药物。
获批适应症 ：NMPA批准阿美替尼用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 成人患者。
药物效果 ：阿美替尼II期研究纳入244例患者，结果显示，阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期非小细胞肺癌的 ORR为68.4%，DCR为93.4%。
durvalumab联合依托泊苷卡铂或顺铂
——美国获批
获批适应症 ：FDA批准durvalumab（又称“ I药”）联合依托泊苷卡铂或顺铂用于广泛期 小细胞肺癌患者 的一线治疗[1]。
药物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）结果显示，
胃癌
纳武利尤单抗（Nivolumab，Oppo，O药）（新适应症）——中国获批
O药是胃腺癌和胃食道连接部腺患者的 首个 免疫治疗药物。
获批适应症 ：NMPA批准Nivolumab用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌
肝癌
卡瑞丽珠单抗（新适应症）——中国获批
这是在中国获批的 首个 肝癌免疫疗法！
获批适应症 ：NMPA批准卡瑞丽珠单抗用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。
2019年5月该药在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
药物效果 ：迄今为止全球规模*的用于二线及以上治疗肝细胞癌的PD-1单抗临床研究显示，卡瑞丽珠单抗的 ORR达到14.7% ；DCR为44.2% ；6个月的OS率为74.4%，12个月的OS率为55.9% 。
nivolumab联合ipilimumab ——美国获批
药物适应症 ：FDA批准nivolumab联合ipilimumab用于治疗曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
药物效果 ：CheckMate -040研究显示，接受该组合方案治疗的患者：
（1） ORR为31% ，其中完全缓解率（CR）为8%（4/49）、部分缓解率（PR）为24%（12/49）；
（2） DOR为17.5个月 ；在病情缓解的患者中，88%≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。
头颈部鳞癌
西妥昔单抗联合化疗——中国获批
药物适应症 ：NMPA批准西妥昔单抗注射液与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。
药物效果 ：EXTREME研究纳入442例头颈部癌患者，分为试验组（西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶）和对照组（顺铂或卡铂+氟尿嘧啶），结果显示
尿路上皮癌
替雷利珠单抗（新适应症）——中国获批
这是尿路上皮癌领域国内上市的 首个 PD-1单抗。
获批适应症 ：NMPA批准替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
2019 年 12 月该药获批治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。
药物效果 ：BGB-A317-204研究显示，在可评估的101例患者中， 9.9%（10例）达到完全缓解 ，14.9%（15例）达到部分缓解，ORR为24.8%， DCR为38.6% 。且不同基线情况患者均表现出临床缓解。
乳腺癌
sacituzumab govitecan（Trodelvy）
——美国获批
2月份的药物汇总文章中提到过，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊预测可能在2020年上市。终于，FDA加速批准其上市。
这是FDA批准的 首个 治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物。
获批适应症 ：用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性 三阴乳腺癌 (TNBC)成人患者。
药物效果 ：II期临床试验显示：108例既往接受过至少两次治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%，中位DOR为7.7个月[2]。
结直肠癌
Encorafenib联合西妥昔单抗
——美国获批
获批适应症 ：FDA批准encorafenib联合西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌。[3]
药物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）将220例患者随机分配至encorafenib与西妥昔单抗联合治疗的试验组，221例患者被随机分配至依立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗联合治疗的对照组：
胆管癌
Pemazyre（pemigatinib）——美国获批
这是FDA批准的 首个 胆管癌靶向疗法。
获批适应症 ：FDA 批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者[4]。
药物效果 ：FIGHT-202试验（NCT02924376）显示，在107例患者中， ORR为36％， 包括3个完全缓解。 中位DOR为9.1个月 ，其中38例患者（63％）的反应持续≥6个月，7例患者（18％）的反应持续12个月以上。
淋巴瘤
Ibrutinib（新适应症）——美国获批
获批适应症 ：FDA批准ibrutinib与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗[5]。
药物效果 ：E1912试验（NCT02048813）显示。试验组（Ibrutinib联合利妥昔单抗）相比 对照组（氟达拉滨，环磷酰胺联合利妥昔单抗）， PFS有显著改善（HR=0.34， p 0.0001） ，中位随访时间为37个月后，两组均未达到中位PFS。
骨髓瘤
isatuximab-irfc（SARCLISA）
联合泊马多胺和地塞米松
——美国获批
获批适应症 ：FDA批准isatuximab-irfc与泊马多胺和地塞米松联合用于患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
药物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）显示，isatuximab-irfc联合泊马利度和低剂量地塞米松（简称Isa-Pd）治疗的 患者疾病进展或死亡的风险降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS为11.53个月，而接受泊马利度和低剂量地塞米松的患者中位PFS为6.47个月[6]。
卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
niraparib (新适应症）——美国获批
获批适应症 ：FDA批准niraparib （ZEJULA）用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗[7]。
2017年3月，该药获FDA批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗；2019年10月，该药获FDA批准用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。
药物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）显示，在同源重组缺陷人群和所有人群中，niraparib组均有PFS获益。
写在最后
希望新药的上市能给患者们带来更多的治疗选择，让抗癌能够更加顺利。开篇提到的6个“首个/*”你都找到了吗？
参考文献
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听到这个消息，无疑是振奋人心的！不药不药博士也是首先抱着怀疑的态度，查了一番。发现此消息是来自于6月26日国际*医学期刊《美国医学会杂志》在线发表的一篇文章，*报道了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌III期关键性临床研究的结果。使用呋喹替尼治疗的患者生存期延长至9.3个月，对照组延长2.7个月。值得一提的是，这是一项由中国研究者和医疗团队的创新型成果，意义重大。
目前此项临床研究结果已经申报国家药监局，准备注册上市。且已获进入优先审评的绿色通道。但截至目前，还在审评审批中，还没最终获得批准。
重大意义
1、药效、毒副作用等具有极大竞争力
目前市场上的进口抗癌新药舒尼替尼和索拉非尼都是多靶点的的小分子激酶抑制剂，理论上毒副作用会大一些。而呋喹替尼是自主研发的全新小分子靶向药物，对血管生成相关激酶VEGFR家族有高选择性的强效抑制作用，但是对其他生长信号激酶抑制活性较弱，所以理论上毒副作用要更小一些，安全窗更大。临床试验结果确实证明了呋喹替尼常见不良反应均可控，患者对本药耐受性较好。
2、自主研发、打破垄断
呋喹替尼一旦上市，势必逼迫进口药降低价格。就拿舒尼替尼来说，一个疗程6个月的治疗费用高达30万，患者经济负担太重。所以呋喹替尼可以以较低的价格和良好的治疗效果造福中国癌症病人。而且也不用再担忧进口药因某些原因缺药了。
3、鼓励创新，振奋制药行业
国内靶向抗肿瘤药的研发起步相比国外较晚，所以一些重大的创新性药物都是国外企业垄断。所以呋喹替尼的研发成功，对整个社会来说，是一剂兴奋剂。不但以此奠定了此类新药的开发基础和平台，而且也鼓舞了科研和制药工作者的士气，不断研发出拥有中国独立自主知识产权的新药，惠及老百姓。
【不药博士】简介
博士，副主任药师，*营养师，拥有10年的用药指导、营养咨询和健康管理经验。不药不药，倡导健康生活，不生病，不吃药！
随着医疗技术的不断发展，人类的健康得到很大保障，但仍然有很多医疗手段都解决不了的难题，比如癌症。
抗癌药物
癌症的出现，让许多家庭陷入困境，也夺去了无数人的生命。因此，我们始终致力于解决这一难题，如果癌症被完全攻克，人类的平均寿命会再次得到提升。令人惊喜的是，此前我国传来重大喜讯，*抗癌药物成功问世，预计会在2023年用于临床治疗。
据了解，这种抗癌药物就是硼药，也是目前*进的癌症治疗手段的核心物质。在治疗过程中，这种药物可以在使用1到2次后杀死体内的癌细胞，每次仅需30到60分钟。据悉，硼药是一种无毒无害的物质，进入人体后能够迅速锁定癌细胞，并将它们聚集到一起， 但这种药物本身没有任何的杀伤力，又是如何杀死癌细胞的呢？
癌症治疗手段
据介绍，硼中子俘获治疗，简称“BNCT”，是国际*进的癌症治疗手段之一，可以有选择杀死癌细胞而不损伤正常组织。其原理是：将含硼化合物注射进患者体内，其本身对人体无毒无害，对癌症也无治疗作用。但它进入人体后，可以迅速聚集在癌细胞内，这时，用中子射线照射，射线本身对人体的损伤不大，却能与进入癌细胞内的硼发生很强的核反应，释放出一种杀伤力极强的射线，这种射线就可以杀死癌细胞，且该射线的射程正好是一个癌细胞的长度，在杀死癌细胞的同时，还不会损伤周围组织。
在照射到癌细胞后，能与硼药结合产生一种极具杀伤力的射线，可以迅速消灭癌细胞，但不会影响周围的器官组织。据项目负责人介绍，这种药物对治疗脑瘤，神经胶质瘤，黑色素瘤等恶性肿瘤，具有很好的效果。而且这种药物的成本较低，目前日本使用这一技术的费用约为30万元，国内则有望将成本控制在10万元左右，可以说是治疗癌症的*花费。
治疗癌症的*
值得一提的是，作为癌症发病率和死亡率*的国家，尽快攻克癌症已经是我国的重中之重。而BNTC硼药抗癌疗法，疗效短费用低，未来可能是治疗癌症的*。由于这种癌症疗法用于治疗前，因此，还需要一段时间的临床试验，如果成功推出，或将造福数万人。由于成本较低，这种疗法能让更多普通家庭得以使用，最快30分钟即可治愈癌症，最关键的是，这种疗法还不用动手术，仅需30分钟就能杀死癌细胞。
在之前，患者只能通过化疗的方式，延长癌症患者的生命，但昂贵的费用让很多家庭望而却步。此外，化疗后最多只能减少癌细胞的扩散速度，却无法根治癌症。而此次我国研发的*药，不仅能够治愈癌症，还能有效降低治疗成本。总之，抗癌药的出现是数万家庭的福音，但在没有得癌症的情况下，我们还是要保护好身体，定期进行体检。
