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7月1日,单抗药物研发商嘉和生物向港交所递交了招股书。招股书显示,高盛、摩根大通和杰富瑞等知名机构为其上市联席保荐人。
嘉和生物成立于2007年12月,是一家研发驱动的创新型生物制药公司,公司主要致力于治疗性单克隆抗体、Fc-融合蛋白药物等单抗类药物的研发与产业化,目前在研产品10多个,其中多个产品已经处于国内外临床试验或申请临床试验许可的阶段。
目前,公司在亚洲正在进行18项临床试验,预计于未来12至18个月内向国家药监局提交三项新药上市申请(NDA)及向国家药监局及美国食品药品监督管理局提交多项临床研究用新药申请(IND)。
主要业务模式和研发进度
业务方面,嘉和生物战略一直侧重于有大量未满足医疗需求的治疗领域,并已针对全球三大肿瘤靶标建立多种晚期候选药物的渠道,公司目前通过就乳腺癌的疗法制定全面系统性的研发计划执行该策略,包括靶向CDK4/6候选药物,及一组先进的靶向HER2候选药物,公司已开发针对多种肿瘤适应症的PD-1靶向候选药物。
(招股书)
研发进度上,嘉和生物已立项开发的重点在研单抗产品有10个,其中9个品种已进入临床试验阶段,适应症涵盖肿瘤、自身免疫性疾病和代谢类疾病三大领域。
目前进度最快的产品有3项,分别是(抗HER2人源化单抗)、英夫利昔单抗生物类似药(注射用重组抗TNF-α人鼠嵌合单抗)、贝伐珠单抗生物类似药(重组抗VEGF人源化单抗),并且已进入三期临床试验阶段,有望在近一两年内获批上市。
公司尚未盈利
根据招股书公开的财务信息显示,嘉和生物目前尚未盈利。截至2018年12月31日,
公司亏损2.88亿元;截至2019年12月31日,亏损扩大到了5.23亿元。
(招股书)
从财报可以看出,亏损扩大的原因是由于公司的研发开支相较于去年大幅增长,从2018年12月31日的2.71亿元增加到了2019年12月31日的4.38亿元。
对此,一位资深医疗行业人士对《证券日报》
对于为何尚未盈利,嘉和生物在招股书中表示,公司目前尚无获准用于商业销售的产品,也就是说自产品销售中还未产生任何收益。业绩记录期间,公司主要通过按服务收费合约向客户提供研究及制造服务产生收益。
2018年和2019年,按服务收费合约产生的收益分别为690万元及1300万元。其他收入净额包括长期政府补助及应付AbStudioInc.(ABS)的或有代价的公允价值亏损净额。
2018年和2019年,嘉和生物分别获得政府补助1120万元、830万元。
高瓴资本持续加码
事实上,在上市前的一个月,嘉和生物刚刚完成1.6亿美元的B轮融资,高瓴资本领投,新加入的投资者有淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和CavenhamPE。据悉,该轮融资将用于现有产品管线的临床项目推进、早期创新药的研发、潜在的国内外战略合作,以及为目前处于研发后期的产品的商业化做准备。
就目前招股书显示的持股情况看,高瓴资本持续领投,其旗下的HHJH及HMHealthcare持有嘉和生物36.07%的股份,为第一大股东。康恩贝旗下子公司康嘉医疗及康和医疗合计持有嘉和生物股份16.07%,为其第二大股东。
(招股书)
随着疫情在全球的蔓延,使得全民健康问题得到了空前重视,这也促使生物医药及大健康领域变的愈加火热。高瓴资本这样的风投企业已早早在大健康领域开始了广泛布局。
根据胡润研究院早前发布的《2020胡润中国百强大健康民营企业》,有近三分之一的上榜医药医疗行业,背后都站着高瓴资本,其中市值前十的企业,高瓴资本投资了其中7家,包括恒瑞医药、迈瑞生物医疗电子、药明康德、汉森制药、药明生物、中国生物制药和爱尔眼科医院集团。
(《2020胡润中国百强大健康民营企业》)
此外,根据2019年末SEC公布的高瓴资本美股持仓情况看,高瓴资本目前持仓54家公司,其中25家都为生物制药公司。2019年以来,高瓴资本在医疗领域投资的10余家企业都成功实现港股及美股IPO。
除了在二级市场上的不断加码,今年2月份,高瓴资本还宣布成立高瓴创投,首期规模100亿元,生物医药为重点覆盖领域之一。
上述业内人士对
美国最不好惹的人群大概就是韩国人了,其实并非美国人敬重韩国人,或者是对韩国这个国家有好感,只是韩国人真的把美国人"打怕了"。曾经有一名黑人女性进入韩国人开的超市中偷窃食物,被店主发现产生冲突,在打斗过程中韩国店主掏枪直接将这名黑人女子击毙。此事发生一年之后正逢洛杉矶大骚乱,黑人们便准备袭击当地的韩国人居住区。由于当时"洛杉矶警方撤出洛杉矶",洛杉矶城内陷入了无政府状态,当地的韩国人只能组织起了卫队与黑人作战。由于绝大多数韩国移民都曾经在韩国服过兵役,其组织十分严密,男人们有专业的狙击手、步枪手,剩下身体不适合参与作战的人则被编成后勤部队,为前线提供子弹或预警。在整场骚乱中,至少有53名黑人被击毙,韩国方面只损失了一人。自此一战之后,敢惹韩国人的大量减少。不少美国人认为,韩国移民"人均神枪手"。其实,这都是源于韩国堪称变态的兵役制度。
在韩国,每一名成年男子都要进入部队服役,这也被称之为世界上少见的"冷战遗产"。毕竟就算到了现在,韩国也处于战争状态,枕戈待旦随时准备战争。目前来看,世界上仅有二十个国家还有如此严厉的兵役制度,大部分国家都奉行志愿兵制度,不愿意进入部队的不会强迫。同时,韩国的兵役制度以苛刻著称,几乎没有机会逃脱。根据韩国的兵役法规定年满19岁男子必须接受兵役体检,同时会在三十岁之前根据其体检状况进入相应部队服役,如果在接收到服役要求时正在上学,那么便有一次机会延后服役时间,在完成学业后便必须进入部队服役,没得商量。大部分韩国人选择上完大二便暂停自己的学业,进入部队服役两年后重新回到大学读书。
对此,几乎每一个韩国人都对其"深恶痛绝"但没有多少人拒绝服兵役。原因很简单,如果在韩国拒绝服兵役就会被大众所唾弃,曾有韩国人因拒服兵役而放弃韩国国籍,加入美国国籍,至今也被韩国禁止入境。在韩国也不是完全不可能不服兵役,只要学历在博士及以上,或者干脆没读过初中的,还有纹身太多的都会被免除兵役。
体检会被分为七个等级,除了身体残疾或者有重病、精神疾病的人员之外,全部要进入部队服役,体检等级只是用于区分究竟会前往什么样的部队服役而已。体检结果最好的往往会被分去海军、空军服役,或者干脆是被特战司直接挑走,成为韩国的特战队员。体检较差的人也要接受相应的军事训练或者理论训练,在战争时候编入战时劳动役,做辅助工作等,只是上战场的机会少而已。
除此之外,为韩国做出过重大贡献的运动员或者艺术家也可以免除兵役,例如著名足球运动员孙兴慜与其队员们因为赢得了2018年亚运会的金牌,便可以得到兵役免除待遇,除此之外还有得到国际艺术类比赛的前两名,或者是韩国国内艺术比赛的第一名也能免除兵役。当然,这些优惠政策是韩国明星无法享受到的,大部分明星都要进入部队服役,或者选择更换国籍来逃兵役。
必须说明的一点是,韩国军队内部十分畸形。内部欺压新兵的风气十分严重,在20世纪平均每年都会有四百多名韩国士兵自杀或因事故死亡,这一数字到了现在才有所好转,不过每年自杀的韩国士兵也有两位数。同时大部分韩国士兵的月薪在15万韩币以内。15万韩币相当于不到1000人民币,这意味着大部分韩国士兵可能连正常买东西都买不起,更别提享受了。一般来说,新兵训练一百天之后才有机会外出一次,正常情况几个月不放假都是稀松平常的事。在韩军内部禁止使用手机、电脑、电视等娱乐产品。韩军内部有不少士兵处于心理不健康状态,很难说这样一群人在战场上会不会"释放自己"成为杀人狂魔。
4月14日,港股上市公司嘉和生物公告称,周新华决定辞去集团总裁、执行董事的职位,自2022年4月15日起生效。
作为公司创始人,嘉和生物公告并未明确解释周新华的离职原因。仅表示,周新华决定投放更多时间于其他事务,并无就其辞任对公司提出任何索偿,且与董事会之间并无意见分歧。
从2008年周新华加入嘉和生物创业团队,到如今离开,嘉和生物几经动荡,虽然终于成功上市,但受内部股东频繁变更等因素影响,如今嘉和生物也从昔日的明星创新药企渐渐落后于创新药第一梯队。
坎坷14年
周新华对外的身份一直是嘉和生物的创始人,据企业招股书披露,他于2008年10月作为嘉和生物的首席执行官加入公司,都如今辞职,周新华在嘉和生物的履职时长将近14年。
从2019年5月20日起,周新华获任为嘉和生物总裁兼首席科学家。在嘉和生物期间,周新华主要负责公司整体研发策略及执行以及业务方向。
在加入嘉和生物之前,周新华在生物制药标杆企业安进(Amgen)担任研究员,后升任工艺开发部科学总监,重点监督工艺研究。而他的许多老同事后来都成为了中国创新药企的创始人。此外,周新华此前还担任过沃森生物副总裁。
当时的嘉和生物还叫做上海欣润药业,由惠生集团出资设立。成立之初,其立志成为生物制药领军公司,而在早期,周新华主要承担了加速嘉和生物单抗生物药开发的任务。在当时,嘉和生物雄心勃勃的产品线瞄准了罗氏的贺赛汀、安维汀、艾伯维的修美乐以及强生的英夫利昔单抗等多款重磅生物药的类似药产品,十分吸睛。
在当时,嘉和生物也被认为是一家明星创新药企,颇被行业看好,但接下来,股东层面的一系列变故使得嘉和生物被大大拖慢了脚步。
2013年,有着“大生物”梦想的云南疫苗企业沃森生物以2.92亿元从嘉和生物原股东手中买下嘉和生物控股权,成为占比超60%的单一大股东。随后,阳光人寿保险等3位战略投资人也导入5亿元注资。
但五年后,先是阳光人寿和东海证券在2018年将持有的嘉和生物股份转给了上市公司康恩贝和福建国资背景的华兴康平,而大股东沃森生物不但没有优先收购,反而也向康恩贝卖出了部分嘉和生物股权。随后,四处投资的临床CRO老大泰格医药又出手,用旗下两个并购基金向嘉和生物增资。
2018年中,沃森生物宣布交出嘉和生物的控股权,嘉和生物的新主人成为四处“扫货”的高瓴资本,高瓴资本还向华兴康平等机构继续收购嘉和生物的股权,最终实现了对嘉和生物的控股。而康恩贝和沃森生物的持股比例也进一步下降,同一阶段,泰格医药旗下的投资基金则是喝到了“肉汤”。
随后的两年里,嘉和生物经历了两轮融资,最终到IPO后,高瓴资本通过HHJH和HMHealthcare持有嘉和生物总股本稀释至29.38%,但仍为最大股东。
但是在这十年间,嘉和生物多个产品临床进展缓慢,开始逐步被信达生物、复宏汉霖等同行甩开差距,业内普遍声音认为,股东层面的频繁变更与意见不一,是拖累嘉和生物的最主要原因。
路在何方?
等到周新华离职之际,嘉和生物依然只有一款产品获批。
2022年3月,嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药(GB242,商品名佳佑健)终于获批。它是一款TNF-α抗体药,用来治疗一系列免疫系统疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。
不过,虽然英夫利西单抗在全球也是一款“重磅炸弹”级的产品,但在治疗手段越来越丰富的自身免疫性疾病领域,英夫利西单抗即干不过老大哥阿达木单抗、还面临着多个后来小弟的挑战。
而在中国市场,英夫利西单抗的表现也缺乏亮点。2020年,在中国公立医疗机构终端,该产品销售额约5亿元,同期,阿达木单抗是10亿元。并且在嘉和生物的英夫利西单抗上市之前,国内已有海正药业、迈博药业的同款类似药获批,嘉和生物早已没了先发优势。
在嘉和生物上市时,公司曾展示了一系列明星靶点的候选产品,如CDK4/6、HER2、PD-1等等。只是,上市两年后,对比公司最新的财报与招股书中产品的研发进度却并无显著突破。据嘉和生物2021年业绩报显示,其多数产品处于临床早期,仅有GB491(Lerociclib,口服CDK4/6抑制剂)、GB241(利妥昔单抗、CD20)、GB221(HER2)进入3期临床。
而在研发停滞不前的同一时间,医药市场的格局显然已经发生变化,纷纷获批的国产PD-1与它们的“白菜价”就是例子。2020年7月,嘉和生物在向国家药监局提交新药PD-1单抗杰洛利单抗(Geptanolimab ,GB226)的上市申请,但至今仍未获批。
这款药原本的获批预计时间是2021年三季度。彼时嘉和生物还发布了相关招聘信息。而随着国内PD-1厂商越来越“杀红了眼”,留给嘉和生物的时间已经不多了。
压力之下,嘉和生物也在尝试开发一些双特异性抗体、三特异性抗体的产品,试图抢占先机。但是,更早期的研发不仅意味着漫长的时间与经济投入,也意味着更高的风险。而在财务面上,由于没有产品收入做支撑,嘉和生物亏损是源源不断的。2018年-2021年,其亏损额为2.9亿元、5.2亿元、30.32亿元、8.65亿元。
而在二级市场上,IPO时嘉和生物曾凭借着“高瓴持股”的巨大吸引力获得了约1247倍的超额认购,一手中签率仅3%,上市首日一度涨超30%,火爆程度可见一斑,但这却已成为嘉和生物迄今为止最后的高光时刻。
上市仅两个月后,嘉和生物的股价就已经下跌近30%。而在接下来的两年,公司股价更是持续下跌。截至2022年4月19日开盘,嘉和生物报收4.17港元/股,总市值仅有21亿港元出头,与上市之初相比,市值已经蒸发超100亿港元。
这背后,高瓴资本在嘉和生物上市后的首个季度就进行了减持。据Choice金融终端显示,高瓴旗下的HHJH Holdings Limited在2020年10月7日至2020年12月31日期间减持嘉和生物1336.25万股,沃森生物持股不变;而在2020年底到2021年上半年间,高瓴资本和沃森生物持股情况不变。而在嘉和生物最新披露的2021年财报中,尚未提及十大股东持股情况。
高瓴资本的减持在如今看来十分明智。与两轮融资叠加的总花费超2.5亿美元相比,若坚定持有至今,按照股份比例和嘉和生物最新总市值20亿港元出头计算,“时间的朋友”可能已经浮亏约十亿元人民币。
对比之下,嘉和生物的另一名股东沃森生物就没这么好运了。由于投资失利,该公司2021年归母净利润同比下降57.36%。在接受交易所问询时,沃森生物表示,嘉和生物2020年末收盘价20港元/股,2021年末收盘价7.1港元/股,由此形成公司股权资产公允价值变动收益-4.22亿元等,致报告期内公司公允价值变动收益-2.81亿元,较同期下降200.3%。
8月26日,嘉和生物-B(6998.HK)发布中期财报,显示2021年上半年公司研发投入近2.72亿元。几天后的8月31日,嘉和生物宣布旗下GB261 (CD20/CD3,BsAb)在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)实现首位患者入组。公司对于研发和临床的持续投入和大力推进可见一斑。
回顾上半年嘉和生物的业务情况,公司不仅持续推进新药上市申请、临床试验及早期研发,在商业化层面完成团队的组建、为艾比宁®(杰洛利单抗,GB226)获批上市做好准备;更聘任了首席商务官(CBO)Mark Kubik先生加强全球及中国层面的商务拓展,帮助推动嘉和外部创新及与其他公司的战略合作。
在此不妨透过嘉和生物的半年报首秀,一窥其取得的各项成绩。
紧跟研发前瞻趋势,主动进军双多抗药物领域
嘉和生物是一家创新驱动型生物制药公司,目前其产品管线涵盖全球前三大肿瘤靶标,包括血液肿瘤、乳腺癌、肺癌和消化系统肿瘤。公司不仅在单抗药物上研发顺利,还主动将研发重点转向双多抗药物领域。
这背后原因不难理解,单抗作为目前市场上热门的抗肿瘤药物,其在癌症、自身免疫等疾病的治疗领域发挥了重要的作用。但在某些情况下,其针对肿瘤的治疗却是有局限性的。在此背景下,双抗及多抗药物应运而生,其不仅能分别识别和结合两种或多种不同的抗原,还能增强对靶细胞的杀伤作用,弥补单抗治疗的局限性。
从嘉和生物产品管线上看,目前公司已有2个药物进入新药上市申请阶段,即将获批上市。在13个处于临床及临床前阶段的候选药物中,双多抗产品占到6席,几近半壁江山。在这6个双多抗候选药物中,1个进入临床阶段,2个双/三抗药物均处于临床前阶段。
图表一:嘉和生物产品管线及最新进展
数据嘉和生物资料,整理
1、新药上市申请阶段产品:
(1) 艾比宁®(杰洛利单抗,GB226):全球首个r/rPTCL适应症的PD-1产品,预计2021年下半年上市
GB226是用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)的PD-1药物。目前市场上暂无此类药物获得批准,而NMPA已接受嘉和生物就r/rPTCL适应症所提交的NDA,并授予优先审评资格。
目前治疗r/rPTCL患者的中位缓解持续时间(DOR)小于1年,患者的一线治疗需求始终未得到满足。因此,市场上正在广泛探索多种联合治疗r/rPTCL的方案,以提高r/rPTCL患者的临床疗效。
从竞争优势角度来看,嘉和生物旗下艾比宁®(杰洛利单抗,GB226)的临床数据和已批准用于r/rPTCL的现有疗法相比,疗效更好、安全性更佳、较低的血液及胃肠道毒性。GB226的DOR超过18个月,几乎为现有疗法的两倍;客观缓解率(ORR)远高于PTCL已上市药物,达39.4%。
嘉和生物早已为艾比宁®(杰洛利单抗,GB226)的上市做好了充足的准备,自2020年7月首席运营官陈文德先生加入嘉和生物以来,公司自有商业化团队已经组建完成,并有充分的培训。目前,团队参与了多个国家和地区的血液学、淋巴瘤会议,覆盖超过70%的淋巴瘤领域专业医生;针对医疗、医药、市场准入专业人士和合作伙伴们等分享GB226在临床试验中所展现出的强大数据;并与CSO就非核心市场推广、第三方物流、分销商等方面建立了牢固的合作关系;为日后产品上市奠定了坚实的基础。
除此之外,嘉和生物研发的一种干扰素基因刺激因子(STING)激动剂,GB492已于5月份获CDE批准在中国开展1期临床试验,以单药及与GB226联合用药两种形式治疗包括头颈癌、乳腺癌、肺癌、肝癌等在内的晚期难治性恶性肿瘤患者。
将来,公司还将进一步开发艾比宁®(杰洛利单抗,GB226)与旗下双抗药物的联合治疗,进一步扩展嘉和生物在PD-1市场的份额以及创立新型肿瘤免疫疗法业务。
(2) 佳佑健(英夫利西单抗,GB242):中国前三款英夫利西单抗生物类似药产品之一,预计2022年上半年上市
GB242是中国前三款英夫利西单抗(类克)生物类似药产品之一,针对治疗类风湿性关节炎适应症。NMPA已于去年接受了GB242的新药上市申请,且于今年4月完成注册现场核查。
此外,嘉和生物同时申请GB242外推到原研药在中国获批的其它适应症,包括强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病及溃疡性结肠炎。
综合来看,嘉和生物在单抗领域已走在前端,取得了良好的表现。中国PD-1/PD-L1药物市场规模可达到数百亿元,并逐步成为肿瘤治疗的基础用药以及肿瘤联合治疗的基石。在中国市场这样的前景下,嘉和的艾比宁®布局r/rPTCL差异化适应症,使其拥有独特的竞争优势;佳佑健作为第一批进入中国自免疾病市场的单抗,待两款产品商业化后,所带来的现金流,将更有力的支撑公司在双多抗领域的研发。也为后续更多创新药物商业化奠定良好的能力构建和市场基础。
2、其他在研产品:
从双抗概念提出至今,全球仅有3款双抗药物获批,其研发难度不言而喻。与单抗药物相比,双抗能够实现多靶点协同治疗,增强治疗效果,降低脱靶引起的副作用,用药安全性更高。因此,双抗壁垒性高,优势也更明显,增加了市场竞争力。
(1) GB261(CD20/CD3):差异化双抗,于澳洲进行临床I期
嘉和生物研发的GB261是一款针对CD20及CD3的差异化双抗,用于治疗B细胞恶性肿瘤适应症。其差异化具体表现在其是首个与CD3结合的亲和力极低的T细胞衔接器,并具有Fc效应子功能。
从临床进展来看,因为嘉和的CMC符合NMPA和FDA标准,足以支撑其在澳大利亚、中国及美国进行全球多中心临床试验的临床药物供应。今年6月,嘉和生物在澳大利亚已获EC批准及临床试验通知书(CTN),并于8月31日顺利入组首位患者。预计于2022年上半年取得初步研究概念验证(POC)数据。同时,公司计划于近期向中国和美国递交临床试验申请。并且目前还没有治疗B细胞恶性肿瘤适应症的双抗药物上市,嘉和生物拥有先发优势。
(2) GB263T(EGFR/cMet/cMet TsAb):三抗,预计2022年初提交临床试验申请
嘉和生物所设计的GB263T是一种靶向EGFR及两种不同cMet表位的三抗,针对治疗非小细胞肺癌。其具有高度分化的设计,可以同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。嘉和生物预计于2022年初快速提交GB263T临床试验申请。
在体外研究及体内动物模型实验中已经证明了GB263T明显的抗肿瘤活性。主要表现在GB263T可以优效阻断EGFR和c-Met的配体诱导磷酸化,显示出更佳的双重抑制效果。其不仅具有显著的抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用,能够杀死癌细胞,并且试验中没有显示出任何主要毒性。
并且临床前研究显示,与靶向EGFR/cMet双抗类似物相比,GB263T具有更强的受体内化能力和更加的疗效。
(3) GB491:口服CDK 4/6抑制剂,III期临床试验
嘉和生物旗下众多在研产品中,GB491是从美国G1 Therapeutics授权的一款(细胞周期蛋白依赖性激酶)口服CDK 4/6抑制剂,用于乳腺癌的内分泌治疗及靶向治疗。
从临床进展来看,GB491已于今年于7月20日获得临床试验默示许可,开展一线及二线晚期乳腺癌的两项III期临床试验,并计划于2021年4季度完成首位患者入组,2023年2季度达到二线的中期分析节点。
值得一提的是,通常临床III期的开展需要准备大约两年的时间,但嘉和生物仅在12个月内就已完成了从BD协议签署到III期临床试验IND递交,可以看出公司跨部门的协作能力极高,才能达到如此高效的运作。
根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上最新发表的资料,相比与国内市场上已获批上市的CDK4/6药物哌柏西利,GB491显示出更好的安全性,成为潜在的同类最佳CDK4/6药物。并且根据公开数据显示,哌柏西利于2020年全球销售额为53.92亿美元。因此,更具竞争力GB491上市后,市场前景可想而知。
一体化布局显优势,多方位综合发展
目前中国市场上的Biotech企业基本都还停留在研发阶段,真正做到在产业链进行多方位布局的公司却很少。然而在抗肿瘤创新药企竞争进入下半场之际,从研发、CMC、生产、商业化环节,每一个步骤都是公司整体竞争力的体现。而嘉和生物从这四方面进行布局,打造成为全价值链、全产业链一体化的生物药企。
从研发上看,嘉和生物紧跟政策及行业的要求,主动进行单抗、双抗及多抗药物的差异化创新布局。公司积极打造拥有全球前沿领先的创新技术研发平台,位于美国旧金山的Antibody Therapeutics Inc.采用计算机辅助技术进行显著差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。
嘉和生物有着优秀的研发及管理团队,嘉和生物的管理团队成员平均拥有超过15年的行业经验,值得一提的是,Antibody Therapeutics Inc.首席执行官刘跃博士和嘉和生物首席科学官韩淑华博士均在行业内历练丰富,有着深厚的专业背景和管理经验,在其共同推进下公司双多抗的创新管线布局已经取得不俗成绩,相信后续还将持续助力嘉和生物的进一步创新研发。
从CMC上看,嘉和生物在中国上海张江拥有业界领先的CMC(化学、生产和质量控制)工艺技术研发中心,具备国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力,强大完善的分析检测能力和完备的质量体系。主要进行生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究,是药物发现与临床之间非常重要的环节。目前嘉和生物大部分I/II期临床试验样品均由上海张江的现有中试生产基地制备。
从生产上看,嘉和生物在中国云南拥有GMP标准的生产基地。其具备领先的高表达量连续灌流培养技术(20g/L)、自主研发培养基和高成本效益的商业化生产能力,能够满足公司产品线III期临床及关键临床研究用药生产、上市工艺验证及最终上市产品的商业化生产。另外,嘉和生物已经与中国(上海)自由贸易试验区临港新片区管理局签署投资协议,将在上海临港新片区建设针对全球商业化供应的生产基地。
小结
当前,行业内多家生物制药公司相继进入抗肿瘤药物领域。在行业入局者众,赛道竞争加剧的情况下,嘉和生物采取差异化创新的方式,主动开辟双多抗药物市场,进行全球布局,为公司带来先发优势。
考虑到目前嘉和生物两项产品已处于新药上市申请阶段,并有产品在全球开展多中心临床试验,一旦产品获批上市,业绩将进入爆发期,值得投资者关注与期待。
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