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去年10月,凭借高瓴入驻及市场一致追捧,嘉和生物-B(06998)上市首日盘中涨幅一度超过30%,体现出了“短线爆款”的强劲实力。
实际上,作为一家拥有研发、CMC工艺技术和生产的全价值链一体化生物制药创新平台的生物医药“独角兽”,嘉和生物正在加快临床与上市申请,全速推进商业化进程。
7月20日,嘉和生物宣布核心产品GB491获得一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验批准,引发市场广泛关注,也进一步释放了公司的长线价值。
基于一支有实力的科研团队和长时间的研发积累沉淀,嘉和生物目前拥有一个颇具竞争力的研发管线。
智通财经APP了解到,嘉和生物依靠内部自主研发建立了由十余款候选抗体药物组成的丰富产品管线,管线产品品类涉及CDK4/6、HER2、PD-1、TNF-α、VEGF等全球TOP10畅销药相关的热门靶点,在中国具有极大的商业化潜力。
以GB491(lerociclib)为例,该产品是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6抑制剂) 以开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。
此次,GB491获得批准开展的两项临床试验分别为:一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验;二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体 (HR) 阳性,人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照三期临床试验。
这两项临床试验分别于今年5月递交申请,并计划于今年4季度完成首位患者入组。
此前GB491在雌激素受体阳性,HER2阴性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步临床数据显示:该产品疗效显著,耐受性良好,可以通过较低的剂量限制性毒性,和可能较少的病患监护来连续给药。
而此次研究数据则显示,在联合氟维司群的1/2a期试验中,GB491 (Lerociclib) 达到31.6%的客观缓解率 (ORR)。GB491 (Lerociclib) 所具有的较其他CDK4/6更好的安全性和耐受性,使其对早期乳腺癌等需要接受长期治疗的患者更具治疗价值,将可实现连续给药。
良好的研究数据也进一步证明,GB491有望成为中国治疗HR+/HER2-乳腺癌的同类产品中最佳的口服CDK4/6抑制剂,满足市场上日益增长的未满足治疗需求。
据智通财经APP了解,与其他国家的乳腺癌患者结构不同,HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%,是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。
目前新辅助和转移性的亚洲HR+/HER2-乳腺癌患者,尤其是中度及高危患者,需要的治疗持续时间长,因此对耐受性的要求更高,GB491的良好安全性可以改善患者体验,降低随访和抽血次数,减轻病院负担,满足了患者及医院两方面的医疗需求。
CDK4/6抑制剂革新了占乳腺癌75%左右的HR+/HER2-亚型人群的治疗方案,礼来abemaciclib近期更是首次在临床试验中证实可降低高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险,进一步提升CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的临床治疗地位,GB491也由此展现出了巨大的市场潜力。
除了GB491外,近年来嘉和生物创新研发管线也取得了全面进展。公司现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段。其中杰洛利单抗注射液新药(GB226)上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格,并已成功通过国家药品监督管理局(NMPA)药品注册生产现场核查,计划于2021年实现商业化,作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。而注射用英夫利西单抗(GB242)上市申请也在此前被CDE受理,目前正在进行审评。
此次,GB491获得一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验批准也意味着该产品即将顺利度过临床试验阶段,即将开启上市倒计时。
值得一提的是,嘉和生物在研发、CMC、注册、生产等各个环节间的紧密及高效配合不容小觑。公司早已着手准备商业化进程,逐渐建立起完善的质量管理体系和药物生产体系,为核心产品未来顺利商业化铺平道路。
嘉和生物目前在上海建立了业界领先的CMC(化学、生产和质量控制)工艺技术研发中心,拥有国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力,强大完善的分析检测能力和完备的质量体系。
而公司在云南玉溪建立的商业化GMP生产基地于2016年建成、验证并投产,拥有领先的高表达量连续灌流培养技术(20g/L)、自主研发培养基、高成本效益的商业化生产能力和一支高度满足GMP合规性的技术团队,高效实现嘉和产品线III期临床及关键临床研究用药生产、上市工艺验证及最终上市产品的商业化生产。
南宁糖业2022年7月18日在深交所互动易中披露,截至2022年7月8日公司股东户数为3.9万户,较上期(2022年6月20日)增加1800户,增幅为4.84%。
南宁糖业股东户数低于行业平均水平。根据Choice数据,截至2022年7月8日农林牧渔行业上市公司平均股东户数为5.33万户。其中,公司股东户数处于1万~2.5万区间占比最高,为28.85%。
农林牧渔行业股东户数分布
股东户数与股价
2022年4月20日至今,公司股东户数有所增长,区间涨幅为2.63%。2022年4月20日至2022年7月8日区间股价下降14.05%。
股东户数及股价
股东户数与股本
截至2022年7月8日,公司最新总股本为4亿股,其中流通股本为3.24亿股。户均持有流通股数量由上期的8712股下降至8310股,户均流通市值7.73万元。
户均持股金额
南宁糖业户均持有流通市值低于行业平均水平。根据Choice数据,截至2022年7月8日,农林牧渔行业A股上市公司平均户均持有流通股市值为23.2万元。其中,25.96%的公司户均持有流通股市值在9万~17万区间内。
农林牧渔行业户均流通市值分布
免责声明:本文基于大数据生产,仅供参考,不构成任何投资建议,据此操作风险自担。
嘉和生物药业是一间实力雄厚的生物制药公司,专注于治疗肿瘤及自身免疫疾病药物的研发及商业化,已成功研发出靶向通路极具潜力的候选药物,涵盖全球前三大肿瘤靶点及前十款畅销药物中的五款,主要凭借內部能力建立由15款靶向候选药物组成的产品管线,在中国具有巨大的商业潜力,涵盖已知及新型生物学通路。
来源 | 新股
数据支持 | 勾股大数据
昨日,嘉和生物-B通过聆讯。此时继上一家“-B”类公司欧康维视生物-B(1477.HK)上市已过去两个多月。当前市场的热度已时过境迁,医药生物行业表现持续走弱。在此背景下,嘉和生物-B还香不香?
核心看点:涵盖全球前三大肿瘤靶标及十款最畅销药物中的五款
未盈利生物医药公司一直是港股打新的热门选择,但由于这类型公司还没有药品上市,公司没有实现营业收入,因此想要对此类型公司进行估值是非常复杂的。多数情况下采取的是以公司管线中的主要产品对公司进行估值分析,常见的是使用 rNPV方法进行测算,这就意味着公司产品的产品数量、研发进度和市场规模是影响公司估值的最主要的三个因素。
据招股书披露,嘉和生物建立了由15款靶向候选药物组成的产品管线,在亚洲正进行超过18项临床试验,预计未来12至18个月内将向国家药监局提交三项NDA及向国家药监局及美国食药监局提交多项IND。
图表一:嘉和生物产品管线
数据招股书说明书,整理
相比近期将要上市的“-B”类公司,嘉和生物从产品数量与其他公司差异不大。但研发进度方面,嘉和生物仅2020年下半年就有三项产品预计实现商业化,很有看点。那么,公司的产品具体如何呢?
嘉和生物的主要候选药物有六款,涵盖多种肿瘤、自身免疫等慢性疾病适应症领域。分别是GB491(lerociclib)、GB221、geptanolimab(GB226)、GB492、GB242及GB223。
其中,GB491(lerociclib)是针对HR+/HER2-乳腺癌的口服CDK4/6抑制,它的靶标CDK4/6有望成为2020年成全球第三大肿瘤靶标,预计全球销售约为88亿美元。而GB221是用于治疗HER2+mBC的赫赛汀(曲妥珠单抗)仿制单抗,可能成为最早进入中国市场的该类产品之一。并且HER2很可能成为全球第二大肿瘤靶标,未来销售额约为129亿美元。geptanolimab(GB226)则是一款试验性、人源化PD-1单抗,目前PD-1为全球最大的肿瘤靶标,销售额约为280亿美元。
此外,其余几款产品也有独特的看点,GB492(IMSA101)是一种STING激动剂,该疗法是嘉和生物的首创疗法,预期将联合GB226发挥协同效应 。GB242可能是中国前三款英夫利昔单抗(类克)生物类似药产品之一,而GB223有望成为最早进入中国市场的三种RANKL单抗之一。对于一家生物制药公司来说,占据先发优势意味着产品商业化后会获得优越的竞争环境,这也是提升估值的加分项之一。
可以说,嘉和生物的候选药物皆为靶向通路极具潜力的药物。从未来销售前景来看,嘉和生物产品管线中的产品优质,含金量很高。
明星阵容背书
股东及保荐人有时候也能侧面反映一家公司的质地,本次嘉和生物的股东背景以及保荐人可谓是全明星阵容,这在以往的所有赴港上市的未盈利生物医药公司中都是高配。本次嘉和生物发行的保荐人为高盛、摩根大通和杰富瑞,高盛历史保荐数据非常好,同时也是上一支大肉签欧康维视生物-B的保荐人,摩根大通同样经验丰富,是老牌保荐人。
此外,招股书显示,高瓴资本旗下的HHJH及HM Healthcare持有嘉和生物36.07%的股份,为第一大股东。康恩贝旗下子公司康嘉医疗及康和医疗合计持有嘉和生物股份16.07%,为其第二大股东。此外,第三大股东沃森生物通过全资子公司沃嘉控制嘉和生物14.34%的股份。
图表二:嘉和生物股权结构
数据招股书说明书,整理
可以看到,股东中不仅包含沃森生物、康恩贝这种上市医药公司,还包含了高瓴资本这种医药投资经验丰富的顶级投资机构。从股东结构上来说,专业性和多样性都无可挑剔。并且,高瓴资本在上市前的两轮融资中,都表现出很高的积极性。两轮融资高瓴资本均为领投,投后估值分别约为38.71亿人民币及55.37亿人名币。另外,这两轮融资中除高瓴资本之外还进入了其他医药行业知名的投资者,包含淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和CavenhamPE,也都是经验丰富资本雄厚。
基石+保荐的全明星阵容,相信能有力增强市场的信心。
医药热度下行,嘉和生物-B还香不香?
从目前趋势来看,选择上市的未盈利生物医药公司将会越来越多,那么,未来行业格局必然会去粗取精向头部集中,具备顶级产品管线的公司将会越来越稀缺。从目前嘉和生物的估值就可见一斑,在Pre-IPO轮中,嘉和生物的估值就已经达到了约63亿港元,已经高于已上市的多数“-B”类公司。
图表三:港股剔除极值“-B”类公司市值
(单位:亿元港元)
数据同花顺,整理
未来,公司产品上市实现商业化,能够为后续的发展提供稳定现金流之后,公司的增长潜力将会进一步释放。据招股书显示,嘉和生物在云南玉溪的制造设施已实现商业化,并满足中国现行法规下批准创新候选药物的产品验证先决条件。嘉和生物能否在后续厮杀中杀出重围,值得关注。
本次打新过程中,唯一值得担忧的就是目前医药行业热度下行,整体估值从高位开始回调。并且两个月时间过去,市场对“-B”类的公司的态度是否有转变?若有,发生了多大程度的转变?这对投资者来说都具备太多不确定性。
这样的情形似乎和当时的诺诚健华上市有些相似,市场情绪的不确定性增加不一定全是坏的影响,中签率也将随之相应提高。我们打新的选择标准不应该仅仅是看市场情绪,公司本身质地才是决定公司价值的根本。
正如在打新直播间中,我们复盘欧康维视打新策略时提到,最热门最具有确定性的标的并不是打新的最佳选择,过高的确定性往往会带来极低的中签率,增加过重的资金成本,总收益均值被拉低。嘉和生物本身产品管线的质量决定它具备成为稀缺标的的潜力,在打新收益预期存在争议的情况下,可能才是最好的打新时机。
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