医药制造外包风险管理办法,浅谈新药研发项目的风险及其应对策略

标题药品生产风险控制该从哪些方面入手?

1、应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。

浅谈新药研发项目的风险及其应对策略

1、新药研发中的原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、操作人员的技术水平及熟练程度、生产费用的满足程度等对生产风险有直接影响。 此外，新药研发项目风险还包括市场风险、资金风险、环境风险等。

2、工艺的研究是基础的基础，这里出问题会影响整个项目的进度，甚至导致项目的失败。 二是有的项目是委托别的研究单位进行开发，新药开发是一项复杂的系统工程，需要多学科协作。

3、发生可能性低、影响程度低。应对措施是：保持现有控制措施，不增加任何管理资源，保留风险即可。发生可能性低，影响程度大。

药品生产质量风险管理的内容包括

1、风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

2、GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。

3、药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后，必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要，而且比在药厂复杂。

4、设备与环境控制：生产过程中的设备、实验室和车间环境等都需要严格控制，避免污染和交叉感染。需要保持环境干净、无菌状态，确保每个替换药品的生产周期独立运作。

5、制药企业的药品风险管理现状 有一部分制药企业只关心药品生产的利润，却不顾及药品本身的质量，这不但影响了其自身的发展，也给药品市场带来了巨大的发展阻力。

物流外包的风险【我国制造企业物流外包存在的风险与收益的举措】_百度...

有利于企业将有限的资源集中用于发展主业。制造企业将物流业务外包给第三方物流企业，可以使企业实现资源的优化配置，减少用于物流业务方面的车辆、仓库和人力的投入，将有限的人力、财力集中于核心业务。

失去业务控制 在自营物流业务处理过程中，制造企业往往需与客户直接打交道，并进行有效的沟通。如果物流外包，企业将失去与客户直接见面的机会，往往会在客户交往和其他方面过度依赖第三方物流公司，从而可能导致物流渠道失控。

但是物流外包本身具有的复杂性，使企业物流外包过程中常常出现物流中断，甚至失败。

）缺乏合格的综合物流商（4）信息系统建设不够完善（5）对第三方物流认识不足。

谁知道药品经营企业质量风险管理制度

1、建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。

2、第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

4、第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

5、法律依据《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

信息科技外包风险监管办法

1、推动成立信息科技外包风险联合监督平台和外包合作自律组织。银监会出台了《银行业金融机构信息科技外包风险监管指引》，开展外包风险的专项治理工作，以提高银行业信息科技外包风险的防范能力。建立银行业自主可控信息技术创新战略联盟。

2、信息安全管理办法 第一节 总则 为给信息安全工作提供清晰的指导方向，加强安全管理工作，保障各类系统的安全运营，提高服务质量，特制定本管理办法。

3、第一条 为规范我行个人贷款风险资产催收外包行为，提高催收绩效，优化风险资产结构，依据《银行业金融机构外包风险管理指引》等监管规定，以及《中国银行股份有限公司外包风险管理办法》（2019年版）等行内规章制度，制定本办法。

4、实行更加严格的管理制度。（2）数据安全风险评估与工作协调机制。

5、加快在市场监管、税收管理、进出口等领域建立健全信用分级分类监管制度，依据风险高低实施差异化监管。积极探索在安全生产、食品安全、交通运输、生态环境等领域运用现代信息技术实施非现场监管，避免对市场主体正常生产经营活动的不必要干扰。

6、基层信用社设立兼职安全管理员，负责对上属电子网点进行管理、监督，对本单位计算机出现的软、硬件问题及时上报联社科技部门。